Komisja z zadowoleniem przyjmuje osiągnięte porozumienie polityczne między Parlamentem Europejskim a Radą UE dotyczące rozporządzenia w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków (EMA).

Nowe przepisy, zaproponowane przez Komisję w grudniu 2022 r., zapewnią, aby opłaty te lepiej odzwierciedlały prace EMA w zakresie oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków przed ich dopuszczeniem do obrotu w UE, co umożliwi agencji dalsze zapewnianie doskonałości naukowej w zakresie oceny i nadzoru leków stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych. Opłaty te w większym stopniu pokryją również istotny wkład naukowy organów państw członkowskich w ten proces.

W przypadku gdy przedsiębiorstwa zwracają się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, uiszczają na rzecz EMA opłatę za rygorystyczną ocenę naukową przeprowadzaną przez agencję. Opłata ta obejmuje rekompensatę, którą EMA wypłaca organom krajowym zaangażowanym w proces oceny.

Osiągnięte porozumienie usprawni strukturę opłat EMA, tak aby opłaty lepiej odzwierciedlały wszystkie związane z tym koszty i były bardziej przejrzyste w odniesieniu do kwot wypłacanych organom krajowym. Nowe przepisy wprowadzają również mechanizm monitorowania kosztów i elastyczność w dostosowywaniu opłat w przypadku znaczących zmian w kosztach bazowych. Uwzględnia się również specyfikę weterynaryjnego sektora farmaceutycznego poprzez wprowadzenie ukierunkowanych obniżek opłat w celu wsparcia dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych.

Co dalej?

Porozumienie polityczne osiągnięte przez Parlament Europejski i Radę wymaga obecnie formalnego zatwierdzenia przez obu współprawodawców. Po przyjęciu rozporządzenia wejdzie ono w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym.