W ramach prac nad stworzeniem dostosowanych do przyszłych wyzwań i odpornych na kryzys ram regulacyjnych dla sektora farmaceutycznego Komisja opublikowała dziś konsultacje publiczne w sprawie przeglądu unijnego prawodawstwa farmaceutycznego. Jest to ostatni krok w kierunku ambitnej reformy zapowiedzianej w strategii farmaceutycznej dla Europy przyjętej w listopadzie 2020 r.

Stella Kyriakides, komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności, stwierdziła: Robimy dziś ważny krok w kierunku reformy prawodawstwa farmaceutycznego UE, którą chcemy przeprowadzić przed końcem przyszłego roku. Unowocześnione i dostosowane do potrzeb ramy regulacyjne dotyczące produktów farmaceutycznych są kluczowym elementem silnej Europejskiej Unii Zdrowotnej i mają kluczowe znaczenie dla sprostania wielu wyzwaniom, przed którymi stoi ten sektor. Apeluję do wszystkich zainteresowanych obywateli i zainteresowanych podmiotów o pomoc w kształtowaniu przyszłych przepisów UE, aby odpowiadały one potrzebom pacjentów oraz podtrzymywały innowacyjność tego sektora i jego globalną konkurencyjność.

Konsultacje, które potrwają dwanaście tygodni, do 21 grudnia, będą okazją do zebrania opinii zarówno ogółu społeczeństwa, jak i zainteresowanych podmiotów, aby wesprzeć ewaluację i ocenę skutków przeglądu prawodawstwa farmaceutycznego UE. Dzisiejsze kroki wynikają z konsultacji publicznych przeprowadzonych w celu przygotowania samej strategii.

Od czasu przyjęcia strategii Komisja pracuje nad szeregiem działań w ścisłej współpracy z organami państw członkowskich, Europejską Agencją Leków i organizacjami zrzeszającymi zainteresowane strony. Głównym sztandarowym działaniem jest przegląd ogólnego prawodawstwa farmaceutycznego, przewidzianego pod koniec 2022 r., którego również dotyczy trwająca ocena. Inne sztandarowe działania w ramach strategii koncentrują się na ocenie technologii medycznych, unijnej przestrzeni danych dotyczących zdrowia, prawodawstwie dotyczącym rzadkich chorób i leków dla dzieci oraz wzmocnieniu ciągłości i bezpieczeństwa dostaw leków w UE.

Rozpoczęte dziś konsultacje publiczne dotyczą w szczególności:

- efektywności unijnego prawodawstwa farmaceutycznego,
- niezaspokojonych potrzeb medycznych,
- zachęt do innowacji,
- oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe,
- dostosowania ram regulacyjnych do przyszłych wyzwań w odniesieniu do nowatorskich produktów,
- lepszego dostępu do leków,
- konkurencyjności rynków europejskich w celu zapewnienia leków po przystępnych cenach,
- repozycjonowania leków,
- bezpieczeństwa dostaw leków,
- jakości i wytwarzania leków,
- wyzwań związanych z ochroną środowiska.

Kontekst

Ostatni kompleksowy przegląd ogólnego prawodawstwa farmaceutycznego został przedstawiony prawie 20 lat temu. Od tego czasu zaszły różne zmiany społeczne oraz w dziedzinie nauki, a także pojawiły nowe niepokojące kwestie, takie jak oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe, wyzwania środowiskowe czy niedobory leków. W tym kontekście przyjęta w listopadzie 2020 r. strategia farmaceutyczna obejmuje ambitny program działań ustawodawczych i nieustawodawczych, które mają zostać podjęte w nadchodzących latach. Dotyczą one czterech głównych celów:

- zapewnienie pacjentom dostępu do przystępnych cenowo leków oraz zaspokojenie aktualnych potrzeb medycznych (np. w dziedzinie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, nowotworów, chorób rzadkich);
- wspieranie konkurencyjności, innowacyjności i zrównoważonego charakteru unijnego przemysłu farmaceutycznego oraz sprzyjanie opracowywaniu bezpiecznych, skutecznych i bardziej ekologicznych leków wysokiej jakości;
- wzmocnienie mechanizmów służących zapewnieniu gotowości na wypadek sytuacji kryzysowych i reagowania na tego rodzaju sytuacje oraz zagwarantowanie bezpieczeństwa dostaw;
- zapewnienie silnej pozycji UE na arenie międzynarodowej poprzez promowanie wysokich standardów jakości, skuteczności i bezpieczeństwa.