- HERA jest odpowiedzią UE na konieczność zarówno przewidywania stanów zagrożenia, jak i zarządzania nimi – powiedział wiceprzewodniczący KE Margaritis Schinas. Europejski Urząd ds. Gotowości i Reagowania na wypadek Stanu Zagrożenia Zdrowia rozpoczyna działanie stając się kluczowym filarem Europejskiej Unii Zdrowotnej.

Komisja Europejska uruchamia Europejski Urząd ds. Gotowości i Reagowania na wypadek Stanu Zagrożenia Zdrowia (HERA) w celu zapobiegania stanom zagrożenia zdrowia, wykrywania ich i szybkiego reagowania na nie. HERA będzie przewidywać zagrożenia i potencjalne kryzysy zdrowotne dzięki gromadzeniu informacji i tworzeniu niezbędnych zdolności reagowania. Gdy wystąpi stan zagrożenia, HERA zapewni opracowanie, produkcję i dystrybucję leków, szczepionek i innych medycznych środków przeciwdziałania – takich jak rękawice i maski – których często brakowało w pierwszej fazie reakcji na koronawirusa. HERA jest kluczowym filarem Europejskiej Unii Zdrowotnej zapowiedzianym przez przewodniczącą Ursulę von der Leyen w orędziu o stanie Unii w 2020 r. i wypełni lukę w unijnym systemie reagowania i gotowości w stanach zagrożenia zdrowia.

Przed kryzysami: gotowość

Przed kryzysem zdrowotnym, w „fazie gotowości”, HERA będzie ściśle współpracować z innymi unijnymi i krajowymi agencjami ds. zdrowia, przemysłem i partnerami międzynarodowymi w celu poprawy gotowości UE na stany zagrożenia zdrowia.

HERA będzie prowadzić oceny zagrożeń i gromadzić informacje, opracuje modele prognozowania ognisk choroby oraz, najpóźniej na początku 2022 r., określi i podejmie działania w odniesieniu do co najmniej trzech zagrożeń o dużym oddziaływaniu oraz zajmie się ewentualnymi lukami w zakresie medycznych środków przeciwdziałania.

HERA będzie również wspierać badania i innowacje na rzecz opracowywania nowych medycznych środków przeciwdziałania, w tym za pośrednictwem ogólnounijnych sieci badań klinicznych i platform szybkiej wymiany danych.

Ponadto HERA zajmie się wyzwaniami rynkowymi i zwiększy potencjał przemysłowy. Opierając się na pracach grupy zadaniowej ds. przyspieszenia produkcji szczepionek przeciwko COVID-19, HERA nawiąże ścisły dialog z przemysłem, określi długoterminową strategię dotyczącą zdolności produkcyjnych i ukierunkowanych inwestycji oraz zajmie się problemem wąskich gardeł w łańcuchu dostaw medycznych środków przeciwdziałania.

Urząd ten będzie promował udzielanie zamówień i stawiał czoła wyzwaniom związanym z dostępnością i dystrybucją, a także zwiększy zdolności gromadzenia zapasów, aby uniknąć niedoborów i wąskich gardeł w logistyce.

HERA poszerzy również wiedzę i umiejętności w zakresie wszystkich aspektów medycznych środków przeciwdziałania w państwach członkowskich.

W czasie kryzysu zdrowotnego: reagowanie na stan zagrożenia

W przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie UE HERA może szybko przejść w tryb operacji nadzwyczajnych, w tym szybkie podejmowanie decyzji i uruchamianie środków nadzwyczajnych, pod sprawowanym na wysokim szczeblu kierownictwem Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych. Urząd ten uruchomi finansowanie nadzwyczajne i mechanizmy monitorowania, nowego ukierunkowanego rozwoju, zamówień i zakupu medycznych środków przeciwdziałania oraz surowców.

Wprawione zostaną w ruch obiekty unijnego zakładu produkcyjnego EU FAB – sieć stale gotowych rezerw produkcyjnych w zakresie wytwarzania szczepionek i leków, aby udostępnić będące w dyspozycji zdolności produkcyjne na wypadek znacznego wzrostu zapotrzebowania, a także aktywowane będą awaryjne plany badań i innowacji we współpracy z państwami członkowskimi.

UE zwiększy produkcję medycznych środków przeciwdziałania i przeprowadzona zostanie inwentaryzacja zakładów produkcyjnych, surowców, materiałów zużywalnych, wyposażenia i infrastruktury w celu uzyskania jasnego obrazu zdolności UE.

Zasoby

HERA będzie działać w oparciu o budżet w wysokości 6 mld euro z obecnych wieloletnich ram finansowych na lata 2022–2027, którego część stanowić będzie dodatkowe finansowanie z instrumentu Next Generation EU.

Również inne programy UE, takie jak Instrument na rzecz Odbudowy i Zwiększania Odporności, REACT-EU, Fundusz Spójności i Program InvestEU – w obrębie UE, a także Instrument Sąsiedztwa oraz Współpracy Międzynarodowej i Rozwojowej – poza UE, przyczynią się do zwiększenia odporności systemów opieki zdrowotnej. Łącznie ze wspomnianymi 6 mld EUR całkowite wsparcie wyniesie więc prawie 30 mld EUR w następnym okresie finansowania – a nawet więcej, jeśli uwzględnimy inwestycje na szczeblu krajowym i w sektorze prywatnym.

Dalsze kroki

Aby zapewnić szybkie uruchomienie, w oparciu o inkubator HERA uruchomiony w lutym 2021 r., HERA powstanie jako wewnętrzna struktura Komisji. Urząd ten będzie w pełni gotowy do działania na początku 2022 r. Jego funkcjonowanie będzie poddawane przeglądowi i dostosowywane co roku do 2025 r., kiedy to przeprowadzony zostanie pełny przegląd.

Proponowane rozporządzenie Rady w sprawie ram środków związanych z medycznymi środkami przeciwdziałania w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii zostanie omówione i przyjęte przez Radę.

W najbliższych dniach Komisja opublikuje wstępne ogłoszenie informacyjne w celu przekazania z wyprzedzeniem informacji producentom szczepionek i środków terapeutycznych na temat planowanego na początek 2022 r. zaproszenia do ubiegania się o zamówienia dotyczące unijnego zakładu produkcyjnego (EU FAB).

Przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen stwierdziła: HERA jest kolejnym elementem silniejszej Unii Zdrowotnej i ważnym krokiem naprzód w zakresie naszej gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej. Dzięki HERA zapewnimy dostępność sprzętu medycznego potrzebnego do ochrony naszych obywateli przed przyszłymi zagrożeniami dla zdrowia. HERA będzie w stanie podejmować szybkie decyzje w celu zabezpieczenia dostaw. Właśnie to obiecałam w 2020 r. i to właśnie realizujemy.

Wiceprzewodniczący do spraw promowania naszego europejskiego stylu życia Margaritis Schinas powiedział: HERA ma jasną misję: zapewnienie dostępności i dystrybucji medycznych środków przeciwdziałania w Unii. HERA będzie miała wpływy i budżet umożliwiające współpracę z przemysłem, ekspertami w dziedzinie medycyny, naukowcami i naszymi globalnymi partnerami, aby w razie potrzeby zapewnić szybki dostęp do sprzętu o krytycznym znaczeniu, leków i szczepionek. Teraz już wiemy: aby walczyć z pandemią COVID-19 i przyszłymi stanami zagrożenia zdrowia, współpraca jest jedynym rozwiązaniem.

Stella Kyriakides, komisarz do spraw zdrowia i bezpieczeństwa żywności, stwierdziła: HERA jest kluczowym elementem silnej Europejskiej Unii Zdrowotnej. Dzięki HERA będziemy mogli przewidywać zagrożenia poprzez analizę sytuacji i koordynować nasze działania, aby reagować w odpowiednim momencie poprzez opracowywanie, zamawianie i dystrybucję – na poziomie UE – medycznych środków przeciwdziałania o krytycznym znaczeniu. Jest to unikalna struktura bezpieczeństwa zdrowotnego umożliwiająca nam działanie z wyprzedzeniem. Bezpieczeństwo zdrowotne staje się w UE zbiorowym wyzwaniem. Po blisko dwóch latach niszczycielskiej pandemii HERA jest symbolem zmiany nastawienia w stosunku do polityki zdrowotnej, którą to zmianę wszyscy powinniśmy poprzeć – bo gdy działamy wspólnie, jesteśmy silniejsi i możemy naprawdę coś zmienić dla bezpieczeństwa zdrowotnego naszych obywateli.

Marija Gabriel, komisarz do spraw innowacji, badań naukowych, kultury, edukacji i młodzieży, powiedziała: Medyczne środki przeciwdziałania mają kluczowe znaczenie dla zwalczania zagrożeń dla zdrowia. Komisja jest liderem w walce z pandemią, ale trzeba zrobić więcej, aby lepiej przygotować się na kolejny kryzys. Badania i innowacje będą centralnym elementem HERA, ponieważ nowy organ dąży do propagowania i wspierania rozwoju technologii medycznych i związanej z nimi produkcji.

Thierry Breton, komisarz do spraw rynku wewnętrznego, dodał: Powołując HERA, wyciągamy wnioski z kryzysu: nie możemy zapewnić zdrowia naszych obywateli bez potencjału przemysłowego w UE i dobrze funkcjonujących łańcuchów dostaw. Udało nam się zwiększyć produkcję szczepionek przeciwko COVID-19 w rekordowym czasie, zarówno dla Europy, jak i dla reszty świata. Musimy jednak być lepiej przygotowani na przyszłe kryzysy zdrowotne. HERA stworzy nowe, elastyczne moce produkcyjne i bezpieczne łańcuchy dostaw, aby umożliwić Europie szybkie reagowanie w razie potrzeby.