Komisja przyjęła zestaw działań, aby skuteczniej zapobiegać krytycznym niedoborom leków w UE i je łagodzić – tej zimy, następnej oraz w dalszej przyszłości.

Niedawne krytyczne niedobory, w tym niedobór niektórych antybiotyków ubiegłej zimy, dowodzą, że konieczne są skoordynowane działania, aby sprostać wyzwaniom związanym z dostawami oraz sprawić, by łańcuchy dostaw leków w Europie były bardziej odporne w perspektywie długookresowej. Kluczowym celem dzisiejszego komunikatu jest zapobieganie krytycznym niedoborom na szczeblu UE i ich łagodzenie. W komunikacie skupiono się w szczególności na najważniejszych lekach o krytycznym znaczeniu, w przypadku których bezpieczeństwo dostaw musi być zapewnione przez cały czas.

Komunikat opiera się na środkach w ramach Europejskiej Unii Zdrowotnej, zwłaszcza wzmocnionych uprawnieniach Europejskiej Agencji Leków oraz niedawno opublikowanej reformie farmaceutycznej. Jest reakcją na zdecydowany apel państw członkowskich wyrażony na posiedzeniu Rady Europejskiej w czerwcu 2023 r. i potwierdzony w Grenadzie w październiku 2023 r. oraz na apel Parlamentu Europejskiego.

Łagodzenie krytycznych niedoborów tej zimy i w dalszej przyszłości

Aby lepiej przygotować się do nadchodzącej zimy, podjęto już wiele działań. Na przykład Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA) i Europejska Agencja Leków (EMA) określiły kluczowe antybiotyki (w tym niektóre środki dla dzieci), w przypadku których przewidywane jest wystąpienie ryzyka krytycznego niedoboru przed nadejściem zimy. Podjęto odpowiednie działania, aby zapewnić dostępność tych antybiotyków.

Należy jednak zrobić więcej. Dlatego też intensyfikujemy nasze działania przez:

• Uruchomienie europejskiego dobrowolnego mechanizmu solidarnościowego na rzecz leków (październik 2023 r.): mechanizm sygnalizuje zapotrzebowanie państwa członkowskiego na dany lek innemu państwu członkowskiemu, które może zareagować, udostępniając ten lek ze swoich zapasów.
• Unijny wykaz leków o krytycznym znaczeniu (zostanie udostępniony do końca 2023 r.): wykaz będzie pierwszym krokiem do przeanalizowania łańcuchów dostaw wybranych leków (co ma nastąpić do kwietnia 2024 r.). W analizie wskazane zostaną obszary, w których konieczne są dodatkowe działania.
• Elastyczność regulacyjną: państwa członkowskie mogą korzystać z wyłączeń regulacyjnych, tak aby pacjenci terminowo dostawali niezbędne leki, w tym przez przedłużanie okresu trwałości leków lub szybkie zatwierdzanie odpowiedników danych leków. W 2024 r. uruchomione zostanie specjalne wspólne działanie, aby propagować skuteczne korzystanie z tych elastycznych rozwiązań.
• Wytyczne UE dotyczące zakupu leków, aby wzmocnić bezpieczeństwo dostaw (zostaną opublikowane przez Komisję na początku 2024 r.).
• Wspólne unijne zamówienie antybiotyków i leków przeciwko wirusom wywołującym choroby układu oddechowego na nadchodzącą zimę.

Państwa członkowskie, EMA i Komisja rozpoczęły już działania zmierzające w kierunku proponowanej reformy sektora farmaceutycznego, aby zapobiegać ryzyku krytycznych niedoborów i je łagodzić. Komisja będzie kontynuowała współpracę z państwami członkowskimi, aby przyspieszyć realizację poszczególnych elementów reformy farmaceutycznej w celu wzmocnienia, w miarę możliwości, bezpieczeństwa dostaw.

Środki strukturalne wspierające bezpieczeństwo dostaw w perspektywie długoterminowej

Aby zdywersyfikować dostawy oraz pobudzać i modernizować produkcję leków o krytycznym znaczeniu z udziałem wszystkich zainteresowanym stron, Komisja zamierza utworzyć sojusz na rzecz leków o krytycznym znaczeniu, który ma rozpocząć swoje funkcjonowanie w 2024 r. Sojusz na rzecz leków o krytycznym znaczeniu ustanowi filar polityki przemysłowej w ramach naszej Europejskiej Unii Zdrowotnej. Taki sojusz umożliwiłby organom krajowym, podmiotom aktywnym w przemyśle farmaceutycznym, przedstawicielom społeczeństwa obywatelskiego, Komisji i agencjom UE koordynowanie na szczeblu UE działań wymierzonych przeciwko niedoborom leków oraz eliminowanie słabych punktów w łańcuchach dostaw.

Prace sojuszu skupią się na określonej liczbie leków o krytycznym znaczeniu, w przypadku których ryzyko niedoborów i skutki dla systemów opieki zdrowotnej są największe. Sojusz będzie korzystał ze zróżnicowanego zestawu środków z zakresu polityki, aby łagodzić ryzyko niedoborów i zwiększyć dostawy. Środki te obejmują między innymi:

• koordynowanie praktyk udzielania zamówień publicznych na szczeblu UE,
• przeanalizowanie, w jaki sposób zdywersyfikować globalne łańcuchy dostaw przez partnerstwa strategiczne,
• zwiększenie w skoordynowany sposób zdolności Europy do produkcji i innowacji w zakresie wytwarzania leków i składników o krytycznym znaczeniu,
• wypracowanie wspólnego podejścia strategicznego do gromadzenia zapasów leków w UE,
• pomoc w wykorzystywaniu i dostosowywaniu finansowania UE i krajowego.

Może to utorować drogę dla możliwego przyjęcia „aktu dotyczącego leków o krytycznym znaczeniu”. W tym celu do końca 2023 r. Komisja zainicjuje specjalne badanie przygotowawcze, które będzie podstawą do przeprowadzenia oceny skutków.

W pierwszej połowie 2024 r. Komisja opracuje również, we współpracy z państwami członkowskimi, wspólne podejście strategiczne do gromadzenia zapasów leków, aby zapobiegać niedoborom i je łagodzić.

Partnerstwa międzynarodowe na rzecz dostaw

Aby zapewnić dostępność leków w UE i na świecie, kluczowe znaczenie ma współpraca międzynarodowa i rzeczywista integracja globalnego przemysłu farmaceutycznego.

Komisja ustanowi sieć partnerów międzynarodowych, aby zająć się kwestią odporności łańcucha dostaw. Powołane zostaną również partnerstwa strategiczne z państwami trzecimi na rzecz produkcji leków o krytycznym znaczeniu, dzięki czemu uwzględnione zostaną potrzeby i popyt zarówno w UE, jak i na świecie.

Przebieg procedury

Komisja dąży do tego, aby Europejczycy mieli stały dostęp do bezpiecznych, skutecznych i przystępnych cenowo leków. Jest to fundamentem silnej Europejskiej Unii Zdrowotnej, której ustanowienie wynika z kluczowych wniosków wyciągniętych po pandemii COVID-19.

Nasza reforma farmaceutyczna, ogłoszona w kwietniu 2023 r., obejmuje zestaw środków mających poprawić bezpieczeństwo dostaw i zaradzić niedoborom leków w długim okresie i nie tylko w sytuacjach kryzysowych.

Dzisiejszy komunikat uzupełnia reformę farmaceutyczną przez dalsze ułatwienie przewidywania i zwiększenie operacyjności niektórych środków zaproponowanych w ramach reformy, przy jednoczesnym podkreśleniu, że dodatkowe instrumenty polityki, w tym polityki przemysłowej, mogą wspierać osiągnięcie ważnego celu, jakim jest zapewnienie bezpieczeństwa dostaw leków o krytycznym znaczeniu w UE.