Komisja Europejska proponuje przedsiębiorstwom więcej czasu na stosowanie rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) pod pewnymi warunkami.

W ramach tego przeglądu Komisja dąży do zapewnienia opieki nad pacjentami poprzez poprawę dostępności tych podstawowych produktów opieki zdrowotnej. Komisja proponuje również środki mające na celu zwiększenie przejrzystości w sektorze wyrobów medycznych, w tym poprzez przyspieszenie uruchomienia niektórych elementów europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych – EUDAMED.

Zapewnienie dostępności diagnostyki in vitro

Diagnostyka in vitro (IVD) to testy stosowane na próbkach biologicznych w celu określenia stanu zdrowia danej osoby, takie jak testy na obecność HIV, testy w ciąży lub testy na COVID-19. Dostępność bezpiecznych i skutecznych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ma zatem zasadnicze znaczenie dla opieki nad pacjentami. Rozporządzenie, którema zastosowanie od maja 2022 r., ma na celu modernizację i modernizację unijnych ram dotyczących tych produktów, aby zapewnić ich bezpieczeństwo dla pacjentów.

Z dostępnych danych wynika jednak, że obecnie znaczna liczba obecnie dostępnych na rynku metod diagnostyki in vitro nie jest zgodna z nowymi przepisami ani nie została zastąpiona nowymi wyrobami. Sytuacja jest szczególnie krytyczna w przypadku wyrobów medycznych wysokiego ryzyka, które są wyrobami używanymi na przykład do badania zakażeń krwi i organów. Aby poprawić dostępność takich podstawowych wyrobów, dzisiejszy wniosek daje producentom więcej czasu na stosowanie nowych przepisów pod pewnymi warunkami, bez uszczerbku dla wymogów bezpieczeństwa. Jest to bardzo ważne, biorąc również pod uwagę fakt, że wielu producentów produkujących wyroby medyczne do diagnostyki in vitro to małe i średnie przedsiębiorstwa.

Zgodnie z obowiązującymi przepisami przepisy te miałyby zastosowanie od dnia 26 maja 2025 r. w odniesieniu do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wysokiego ryzyka lub od dnia 26 maja 2027 r. w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro o niższym ryzyku. Dodatkowy czas przyznany przedsiębiorstwom zależy od rodzaju urządzenia:

• wyroby o wysokim ryzyku dla zdrowia indywidualnego i zdrowia publicznego, takie jak testy na obecność HIV lub wirusowego zapalenia wątroby (klasa D), miałyby okres przejściowy do grudnia 2027 r.;
• wyroby o wysokim indywidualnym lub umiarkowanym ryzyku dla zdrowia publicznego, takie jak badania na raka (klasa C), miałyby okres przejściowy do grudnia 2028 r.;
• wyroby o niższym ryzyku (klasa B, takie jak testy ciąży i wyroby sterylne klasy A, takie jak probówki do pobierania krwi), mają okres przejściowy do grudnia 2029 r.

Wniosek nakłada również na producentów obowiązek uprzedniego powiadomienia, jeżeli przewidują przerwę w dostawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro lub wyrobów medycznych, tak aby państwa członkowskie miały więcej czasu na podjęcie działań w celu zapewnienia opieki nad pacjentem.

Większa przejrzystość w zakresie wyrobów medycznych

Obowiązkowe korzystanie z europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych, EUDAMED, ma kluczowe znaczenie dla skutecznego i wydajnego wdrażania rozporządzeń dotyczących wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Zwiększy to przejrzystość w UE, zapewniając przegląd wszystkich wyrobów medycznych dostępnych na rynku europejskim. Dzisiejszy wniosek Komisji ma na celu przyspieszenie uruchomienia już sfinalizowanych części bazy EUDAMED, tak aby była ona obowiązkowa wcześniej (od końca 2025 r.).

Kolejne kroki

Wniosek zostanie teraz przedłożony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie do przyjęcia.

Komisja rozpocznie już w 2024 r. prace przygotowawcze nad ukierunkowaną oceną przepisów dotyczących wyrobów medycznych. W ramach oceny należy zbadać, w jaki sposób prawodawstwo wpływa na dostępność wyrobów, w szczególności w przypadku wyrobów o szczególnych właściwościach (np. dziecięcych, wyrobów sierocych, wyrobów innowacyjnych). W ocenie można również zwrócić szczególną uwagę na koszty i obciążenia administracyjne wynikające z wdrażania prawodawstwa, zwłaszcza dla MŚP.

Kontekst ogólny

Wyroby medyczne mają podstawowe znaczenie w ratowaniu życia – zapewniają innowacyjne rozwiązania w zakresie opieki zdrowotnej na potrzeby diagnostyki, profilaktyki, monitorowania, przewidywania, prognozowania, leczenia lub łagodzenia chorób.

W rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) ustanowiono nowe ramy regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, takich jak testy na obecność HIV, testy w ciąży lub testy na COVID-19. Szacuje się, że około 70 % decyzji klinicznych podejmuje się z wykorzystaniem wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.