Komisja z zadowoleniem przyjmuje przyjęcie przez Parlament Europejski europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia (EHDS) oraz nowych przepisów mających na celu zwiększenie bezpieczeństwa i jakościsubstancji pochodzenialudzkiego (SoHO).

Są to dwa fundamenty silnej Europejskiej Unii Zdrowotnej, która chroni zdrowie obywateli i zwiększa odporność systemów opieki zdrowotnej.

Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia (EHDS)

Ta przełomowa inicjatywa, przedstawiona przez Komisję w maju 2022 r., ma dwa główne cele:

• umieszczenie obywateli w centrum opieki zdrowotnej i zapewnienie im pełnej kontroli nad ich danymi w celu osiągnięcia lepszej opieki zdrowotnej w całej UE;
• umożliwienie wykorzystywania danych dotyczących zdrowia do celów badań naukowych i zdrowia publicznego, na ściśle określonych warunkach.

Dzięki nowym przepisom obywatele będą mogli korzystać z natychmiastowego i prostego dostępu do swoich cyfrowych danych dotyczących zdrowia podczas pobytu w UE, niezależnie od ich lokalizacji. Na przykład gdy pacjent ubiega się o opiekę zdrowotną za granicą, pracownicy służby zdrowia będą mogli, w razie potrzeby, uzyskać dostęp do kluczowych informacji z rodzimego państwa członkowskiego pacjenta. Usprawni to podejmowanie decyzji w oparciu o dowody, ograniczy powtarzanie testów i badań oraz poprawi opiekę nad pacjentami.

W europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia ustanowiono również solidne ramy prawne ponownego wykorzystywania danych dotyczących zdrowia do celów badań naukowych, innowacji i zdrowia publicznego, w pełnej zgodności z rygorystycznymi unijnymi kryteriami bezpieczeństwa i dostępu do danych, prawami podstawowymi i zasadami cyberbezpieczeństwa. Dane te pomogą opracować metody leczenia ratujące życie i spersonalizowane leki oraz poprawić europejską gotowość na wypadek sytuacji kryzysowej.

Substancje pochodzenia ludzkiego

Nowe rozporządzenie, zaproponowane przez Komisję w lipcu 2022 r., zapewnia całościowe podejście do regulacji dotyczących substancji pochodzenia ludzkiego. Nowe przepisy obejmują w szczególności lepszą ochronę biorców i dawców substancji pochodzenia ludzkiego, a także dzieci urodzonych w wyniku medycznie wspomaganej prokreacji. Nowe ramy przewidują:

• Jasne zasady obejmujące wszystkie substancje pochodzenia ludzkiego z wyjątkiem organów stałych, takich jak mikrobiota odchodowa i mleko kobiece;
• Rejestrację wszystkich podmiotów, które prowadzą działania, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i jakość SoHO;
• Zwiększenie wiedzy fachowej, w oparciu o istniejące organy techniczne, w szczególności Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) i Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (Rada Europy), w celu aktualizacji wytycznych technicznych;
• Więcej innowacji, wraz ze wspólną procedurą oceny preparatów SoHO i wydawania na nie zezwoleń, proporcjonalnie do ryzyka, jakie niesie za sobą;
• Wzmocniony nadzór krajowy i wsparcie UE dla organów krajowych (takie jak szkolenia i IT);
• Nowe środki wspierające ciągłość dostaw, które pomogą państwom członkowskim w podejmowaniu działań w przypadku zagrożenia dostaw SoHO o krytycznym znaczeniu;
• Powołana zostanie Rada Koordynacyjna ds. SoHO, z udziałem państw członkowskich i dla państw członkowskich. Będzie on wspierał wdrażanie nowego rozporządzenia i zapewni jasność prawa;
• Ponadto stworzona zostanie cyfrowa unijna platforma ds. SoHO w celu gromadzenia wszystkich wymaganych informacji, usprawnienia sprawozdawczości i zwiększenia widoczności wśród obywateli.