Komisja Europejska odnosi się z zadowoleniem do przyjęcia przez Parlament Europejski i Radę wniosku o odroczenie o rok rozpoczęcia stosowania rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych. Umożliwi to wszystkim kluczowym podmiotom – państwom członkowskim, instytucjom zdrowia publicznego i przedsiębiorstwom – priorytetowe traktowanie bieżącej walki z pandemią koronawirusa, co z kolei odgrywa kluczową rolę w harmonogramie znoszenia środków izolacji, w czasie gdy państwa członkowskie przygotowują się do odmrażania gospodarki.

Przyjęta zmiana uwzględnia konieczność zapewnienia w całej UE wyrobów medycznych o zasadniczym znaczeniu. Jednocześnie ma zagwarantować pacjentom ochronę zdrowia i bezpieczeństwo do czasu rozpoczęcia stosowania nowych przepisów.

Wiceprzewodniczący ds. promowania naszego europejskiego stylu życia Margaritis Schinas powiedział: Z zadowoleniem odnoszę się do przyjęcia przez Parlament Europejski i Radę w rekordowym czasie wniosku o odroczenie o rok rozpoczęcia stosowania rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych. Zależy nam na tym, aby europejskie przedsiębiorstwa z branży medycznej mogły całkowicie skupić się na tym, co teraz najbardziej potrzebne: na pomocy w zwalczaniu pandemii. Unia Europejska zrobi wszystko, co w jej mocy, by wspierać nasze systemy opieki zdrowotnej w tej trudnej sytuacji.

Komisarz do spraw zdrowia i bezpieczeństwa żywności Stella Kyriakides skomentowała: Wczorajsze przyjęcie wspomnianego wniosku umożliwi nam wszystkim, w czasach kryzysu, dalsze skupianie się na najważniejszych kwestiach i zapewnienie stałej dostępności wyrobów medycznych o zasadniczym znaczeniu. Świadczy to dobitnie o naszej stałej determinacji w walce z pandemią przy użyciu wszelkich możliwych środków. Jednocześnie zawsze pamiętamy o naszym nadrzędnym celu, jakim jest bezpieczeństwo pacjentów. Dziękuję Parlamentowi i Radzie za przyjęcie wniosku w rekordowym czasie, za współpracę i sprawne rozpatrzenie tego pilnego wniosku.

Kryzys związany z koronawirusem zwiększa zapotrzebowanie na wyroby medyczne o zasadniczym znaczeniu. Z tego powodu należy zapobiec dodatkowym utrudnieniom i ryzyku wystąpienia niedoborów albo opóźnień w dostępności takich wyrobów – a takie utrudnienia czy ryzyko mogłyby wystąpić, gdyby właściwe organy czy jednostki do spraw oceny zgodności musiały się teraz zająć wdrażaniem rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych.

W związku z tym przyjęta zmiana opóźnia rozpoczęcie stosowania rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych o rok – do dnia 26 maja 2021 r. Obecnie obowiązujące przepisy będą nadal zapewniać zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów.

Kontekst

Z powodu pandemii koronawirusa i związanego z nią kryzysu zdrowia publicznego państwa członkowskie wraz z organami krajowymi, instytucjami zdrowia publicznego i przedsiębiorstwami znajdują się pod ogromną presją. Okoliczności te wymagają znacznych dodatkowych zasobów i jeszcze pilniejsze stało się zwiększenie dostępności wyrobów medycznych o zasadniczym znaczeniu. W chwili przyjmowania rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych nie można było przewidzieć takiego rozwoju sytuacji.

Obecna sytuacja silnie wpływa na różne obszary objęte zakresem rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych. Jest więc bardzo prawdopodobne, że państwa członkowskie, instytucje zdrowia publicznego, przedsiębiorstwa i inne zainteresowane strony nie byłyby w stanie właściwie wdrożyć i stosować tego rozporządzenia od przewidzianej daty rozpoczęcia stosowania, czyli od 26 maja 2020 r.

Aby zapewnić skuteczne ramy prawne dotyczące wyrobów medycznych, omawiana zmiana również przesuwa o rok datę uchylenia dyrektywy dotyczącej aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych.

Przyjęcie wspomnianego wniosku nie będzie miało wpływu na datę rozpoczęcia stosowania rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które ma zastosowanie od 26 maja 2022 r.

Zmiana rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych stanowi uzupełnienie innych ważnych środków w dziedzinie wyrobów medycznych, które Komisja nadal przyjmuje w ramach walki z pandemią koronawirusa.

Komisja przyjęła wniosek 3 kwietnia, po czym Parlament Europejski poparł go 17 kwietnia. Ostatnim krokiem było wczorajsze głosowanie w Radzie za przyjęciem wniosku. Wniosek wejdzie w życie po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.