Komisja Europejska zaproponowała stopniowe wdrażanie nowego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aby zapobiec zakłóceniom w dostawach tych podstawowych produktów leczniczych. Bezprecedensowe wyzwania związane z pandemią COVID-19 spowodowały przekierowanie zasobów z państw członkowskich, instytucji zdrowia publicznego i podmiotów gospodarczych na rozwiązanie kryzysu, ograniczając tym samym zdolność do terminowego dostosowania się do wprowadzonych zmian.

Stella Kyriakides, komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności, stwierdziła: Pandemia COVID-19 pokazała, jak ważne jest posiadanie dokładnej diagnostyki i solidnych ram regulacyjnych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Niedobory w takiej sytuacji są niedopuszczalne. Pandemia postawiła bezprecedensowe wyzwania również przed naszym przemysłem wyrobów medycznych. Więcej czasu na przygotowanie się do stosowania nowych przepisów, pozwoli nam zapewnić stałą podaż podstawowych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na rynku, nie idąc przy tym na ustępstwa w kwestiach bezpieczeństwa. Wzywam wszystkich producentów do jak najszybszego przygotowania się do certyfikacji na mocy nowego rozporządzenia, a nie czekanie na zakończenie okresu przejściowego.

Wniosek nie zmienia zasadniczo żadnych wymogów rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, lecz jedynie przepisy przejściowe, aby umożliwić stopniowe wprowadzanie rozporządzenia w życie. Długość proponowanych okresów przejściowych zależy od rodzaju wyrobu: wobec wyrobów o wysokim ryzyku, takich jak testy na HIV lub wirusowe zapalenie wątroby (klasa D) i niektórych testów na grypę (klasa C), zastosowano okres przejściowy do maja 2025 r. i 2026 r., natomiast wobec wyrobów o niskim ryzyku, takich jak wyroby sterylne klasy B i A – okres przejściowy do maja 2027 r.

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wprowadza istotne zmiany w ramach regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, takich jak testy na HIV, testy ciążowe lub testy na SARS-CoV-2. Jednostki oceniające zgodność („jednostki notyfikowane”) będą odgrywać ważniejszą rolę: będą one niezależnie monitorować, czy wyroby spełniają wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania, zanim zostaną wprowadzone na rynek UE.

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro miało być stosowane od 26 maja 2022 r. Istnieją jednak poważne braki w zakresie zdolności jednostek notyfikowanych, co uniemożliwia producentom terminowe przeprowadzenie wymaganych prawem procedur oceny zgodności. Bez podjęcia działań legislacyjnych istnieje ryzyko poważnych zakłóceń w dostawach różnych podstawowych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na rynku, co wpłynie na diagnozowanie pacjentów i ich dostęp do odpowiedniej opieki zdrowotnej. W związku z tym dzisiejszy wniosek ma zapewnić stopniowe wdrażanie rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Nie proponuje się żadnych zmian w odniesieniu do wyrobów posiadających oznakowanie CE, które nie wymagają udziału jednostki notyfikowanej na mocy rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, oraz w przypadku wyrobów „nowych”, tj. wyrobów, które nie posiadają certyfikatu jednostki notyfikowanej ani deklaracji zgodności na mocy obowiązującej dyrektywy 98/79/WE. W odniesieniu do tych rodzajów wyrobów rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro będzie zatem stosowane zgodnie z planem od dnia 26 maja 2022 r.

Komisja proponuje również odroczenie stosowania wymogów dotyczących wyrobów produkowanych i używanych w tej samej instytucji zdrowia publicznego („wyroby na własny użytek”).

Wniosek zostanie teraz przedłożony do przyjęcia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

Kontekst

Wyroby medyczne mają podstawowe znaczenie w ratowaniu życia – zapewniają innowacyjne rozwiązania w zakresie opieki zdrowotnej na potrzeby diagnostyki, profilaktyki, monitorowania, przewidywania, prognozowania, leczenia lub łagodzenia chorób.

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (UE) 2017/746 wprowadza nowe ramy regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, takich jak testy na HIV, testy ciążowe lub testy na SARS-CoV-2. Szacuje się, że około 70 proc. decyzji klinicznych podejmuje się z wykorzystaniem wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zastąpi obecną dyrektywę 98/79/WE w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro od dnia 26 maja 2022 r. i wprowadzi istotne zmiany w tym sektorze. Rozporządzenie ma na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego, pacjentów i użytkowników oraz sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego, z uwzględnieniem dużej liczby małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP) działających w tym sektorze.

Jedna z głównych zmian polega na zwiększeniu udziału niezależnych jednostek oceniających zgodność („jednostek notyfikowanych”). Obecnie na mocy dyrektywy 98/79/WE jedynie stosunkowo niewielka liczba wyrobów o wysokim ryzyku (około 8 proc. wszystkich wyrobów do diagnostyki in vitro znajdujących się na rynku) podlega kontroli jednostki notyfikowanej. Na mocy rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro około 80 proc. wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro będzie podlegać kontroli jednostek notyfikowanych, z których większość będzie podlegać kontroli po raz pierwszy.

Rozporządzenie to wprowadza również zestaw wspólnych przepisów dotyczących wyrobów na własny użytek, tj. wyrobów produkowanych i używanych w tej samej instytucji zdrowia publicznego. Nowe przepisy obejmują wymogi dotyczące uzasadnienia stosowania tych wyrobów oraz zasady zapewniające ich bezpieczeństwo i skuteczne działanie, takie jak odpowiedni system zarządzania jakością.

W piśmie z dnia 11 maja 2021 r. Parlament Europejski wezwał Komisję do przedłożenia wniosku ustawodawczego w celu zapewnienia płynnego przejścia do nowych ram regulacyjnych, a tym samym dostępności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na rynku UE. Zainteresowane strony reprezentujące przemysł wyrobów medycznych, jednostki notyfikowane, pracownicy służby zdrowia, laboratoria kliniczne i nienastawione na zysk placówki służby krwi również wezwały do podjęcia pilnych działań.