Komisja proponuje przegląd unijnego prawodawstwa farmaceutycznego, aby uczynić je bardziej skutecznym, elastycznym i dostosowanym do potrzeb obywateli i przedsiębiorstw w całej UE.

Jest to największa reforma od ponad 20 lat. Dzięki temu przeglądowi leki staną się bardziej dostępne i przystępne cenowo. Będzie on wspierał innowacje oraz zwiększał konkurencyjność i atrakcyjność przemysłu farmaceutycznego UE, a jednocześnie promował wyższe normy środowiskowe. Oprócz tej reformy Komisja proponuje zalecenie Rady w sprawie intensyfikacji walki z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Wyzwania, których dotyczy reforma, mają zasadnicze znaczenie. Leki dopuszczone do obrotu w UE nadal nie docierają do pacjentów wystarczająco szybko i nie są jednakowo dostępne we wszystkich państwach członkowskich. Istnieją znaczne luki w odpowiedzi na kwestie niezaspokojonych potrzeb medycznych, chorób rzadkich i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Wysokie ceny innowacyjnych metod leczenia i niedobory leków pozostają ważnym problemem dla pacjentów i systemów opieki zdrowotnej. Ponadto, aby UE pozostała atrakcyjnym miejscem dla inwestycji i światowym liderem w opracowywaniu leków, musi dostosować swoje przepisy do transformacji cyfrowej i nowych technologii, a jednocześnie ograniczyć biurokrację i uprościć procedury. Ponadto nowe przepisy muszą uwzględniać wpływ produkcji leków na środowisko zgodnie z celami Europejskiego Zielonego Ładu.

Przegląd obejmuje wnioski dotyczące nowej dyrektywy i nowego rozporządzenia, które zmieniają i zastępują istniejące prawodawstwo farmaceutyczne, w tym przepisy dotyczące leków dla dzieci i leków na choroby rzadkie. Ma on na celu osiągnięcie następujących głównych celów:

• stworzenie jednolitego rynku leków zapewniającego wszystkim pacjentom w całej UE szybki i równy dostęp do bezpiecznych, skutecznych i przystępnych cenowo leków;
• dalsze oferowanie atrakcyjnych i sprzyjających innowacjom ram dla badań, rozwoju i produkcji leków w Europie;
• radykalne zmniejszenie obciążeń administracyjnych poprzez znaczne przyspieszenie procedur, skrócenie czasu wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków, tak aby szybciej docierały one do pacjentów;
• zwiększenie dostępności i zapewnienie, że leki dotrą do pacjenta bez względu kraj jego zamieszkania w UE;
• rozwiązanie problemu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i obecności substancji farmaceutycznych w środowisku za pomocą podejścia „Jedno zdrowie”;
• sprawienie, by leki były bardziej zrównoważone pod względem środowiskowym.

Aby osiągnąć te cele, reforma obejmuje cały cykl życia leków.

Główne elementy wniosku:

• lepszy dostęp pacjentów i krajowych systemów opieki zdrowotnej do innowacyjnych i przystępnych cenowo leków: nowe zachęty dla przedsiębiorstw do udostępniania leków pacjentom we wszystkich krajach UE oraz do opracowywania produktów zaspokajających niezaspokojone potrzeby medyczne. Ponadto wspierana będzie wcześniejsza dostępność leków generycznych i biopodobnych, a procedura wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zostanie uproszczona. Wprowadzone zostaną środki na rzecz większej przejrzystości publicznego finansowania opracowywania leków oraz zachęty do generowania porównawczych danych klinicznych;
• promowanie innowacji i konkurencyjności poprzez skuteczne i uproszczone ramy regulacyjne: reforma stworzy sprzyjające innowacjom otoczenie regulacyjne dla opracowywania nowych leków i zmiany przeznaczenia istniejących leków. Europejska Agencja Leków (EMA) zapewni lepsze wsparcie regulacyjne i naukowe podmiotom opracowującym obiecujące leki, aby ułatwić szybkie zatwierdzanie oraz pomóc MŚP i podmiotom nienastawionym na zysk. Nastąpi przyspieszenie oceny naukowej i wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków (np. procedury wydawania pozwoleń przez EMA potrwają 180 dni, które obecnie wynoszą średnio 400 dni), a obciążenia regulacyjne zostaną zmniejszone dzięki uproszczonym procedurom (np. dzięki zniesieniu w większości przypadków odnawiania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i wprowadzeniu prostszych procedur w odniesieniu do leków generycznych) oraz cyfryzacji (np. składanie wniosków drogą elektroniczną i elektroniczne informacje o produkcie). Utrzymane zostaną najwyższe normy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności dopuszczania leków do obrotu;
• skuteczne zachęty do innowacji: ochrona prawna leków innowacyjnych maksymalnie do 12 lat, w połączeniu z istniejącymi prawami własności intelektualnej, zagwarantuje, że Europa pozostanie atrakcyjnym ośrodkiem inwestycji i innowacji. Aby stworzyć jednolity rynek leków, reforma skieruje obecny system z uniwersalnej ochrony prawnej w kierunku bardziej skutecznych ram zachęt do innowacji, które promują również interesy zdrowia publicznego. Aby to osiągnąć, proponuje się minimalny okres ochrony regulacyjnej wynoszący 8 lat, który można przedłużyć w następujących przypadkach: jeżeli leki są wprowadzane na rynek we wszystkich państwach członkowskich, jeżeli odpowiadają na niezaspokojone potrzeby medyczne, jeżeli prowadzone są badania kliniczne z grupą kontrolną lub jeżeli opracowano nowe wskazanie lecznicze. Połączenie istniejących praw własności intelektualnej z nowymi okresami ochrony prawnej pozwoli również zabezpieczyć przewagę konkurencyjną UE w zakresie rozwoju produktów farmaceutycznych, jednego z najbardziej chronionych obszarów na świecie. Reforma pobudzi wysiłki, aby badania i rozwój koncentrowały się na największych potrzebach pacjentów oraz aby zapewnić pacjentom bardziej szybki i równy dostęp do leków w całej UE;
• rozwiązanie problemu niedoborów leków i zapewnienie bezpieczeństwa dostaw: reforma wprowadza nowe wymogi dotyczące monitorowania niedoborów leków przez organy krajowe i EMA oraz większą rolę koordynującą EMA. Wzmocnione zostaną obowiązki przedsiębiorstw, w tym wcześniejsze zgłaszanie niedoborów i wycofywania leków oraz opracowywanie i utrzymywanie planów zapobiegania niedoborom. Opracowany zostanie ogólnounijny wykaz leków o krytycznym znaczeniu oraz ocenione zostaną słabe punkty łańcucha dostaw tych leków, wraz ze szczegółowymi zaleceniami dotyczącymi środków, które mają zostać podjęte przez przedsiębiorstwa i inne zainteresowane strony w łańcuchu dostaw. Ponadto Komisja może przyjąć prawnie wiążące środki w celu zwiększenia bezpieczeństwa dostaw określonych leków o krytycznym znaczeniu;
• lepsza ochrona środowiska: lepsze egzekwowanie obecnych wymogów środowiskowych ograniczy potencjalne negatywne skutki leków dla środowiska i zdrowia publicznego;
• ograniczenie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe: oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe jest uznawana za jedno z trzech największych zagrożeń dla zdrowia w UE. Reforma oferuje zachęty w postaci bonów na transferowalną wyłączność dla przedsiębiorstw, inwestujących w nowe środki przeciwdrobnoustrojowe, które mogą leczyć oporne patogeny, co rozwiązuje obecne niedoskonałości rynku. W celu utrzymania skuteczności środków przeciwdrobnoustrojowych wprowadzone zostaną również środki i cele dotyczące rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, w tym dostosowane wymogi dotyczące opakowań i przepisywania leków.

Intensyfikacja działań UE na rzecz zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w ramach podejścia „Jedno zdrowie”

Środki przeciwdrobnoustrojowe to podstawowe leki. Z biegiem lat ich nadmierne i niewłaściwe stosowanie doprowadziły jednak do wzrostu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, co oznacza, że środki te tracą skuteczność, a leczenie zakażeń staje się trudniejsze, a nawet niemożliwe. W związku z tym dzisiejszy pakiet obejmuje również wniosek dotyczący zalecenia Rady zawierającego środki uzupełniające mające na celu zwalczanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w dziedzinie zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt i środowiska, za pomocą tzw. podejścia „Jedno zdrowie”.

Wniosek wspiera rozważne stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych, zalecając konkretne i wymierne cele w zakresie ograniczenia ich stosowania i promowania wysokiego poziomu profilaktyki zakażeń, zwłaszcza w szpitalach, oraz kontroli w dziedzinie zdrowia ludzkiego. Wniosek zwiększa również świadomość społeczną, kształcenie i szkolenie odpowiednich specjalistów oraz wspiera współpracę między zainteresowanymi stronami ze wszystkich odpowiednich sektorów.

Zalecane cele zostały opracowane przy wsparciu Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) i uwzględniają sytuacje krajowe (różne poziomy konsumpcji środków przeciwdrobnoustrojowych, rozprzestrzenianie się kluczowych opornych czynników chorobotwórczych w państwach członkowskich). Umożliwiają one również lepsze monitorowanie postępów w nadchodzących latach.

Ponadto wniosek przyczyni się do wzmocnienia krajowych planów działania „Jedno zdrowie” w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, wspierania badań naukowych i innowacji, wzmocnienia nadzoru i monitorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i konsumpcji środków przeciwdrobnoustrojowych, wzmocnienia globalnych działań, przyczynienia się do opracowania unijnej zachęty finansowej obejmującej wiele krajów w celu poprawy dostępu do środków przeciwdrobnoustrojowych oraz zachęcenia do opracowywania innych medycznych środków przeciwdziałania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, takich jak szczepionki i szybka diagnostyka.

Kontekst

W listopadzie 2020 r. Komisja przedstawiła strategię farmaceutyczną dla Europy, której celem jest stworzenie dostosowanego do przyszłych wyzwań i ukierunkowanego na pacjenta środowiska farmaceutycznego, w którym przemysł UE może wprowadzać innowacje, rozwijać się i pozostawać światowym liderem.

Unijny ekosystem farmaceutyczny, który jest odporny na kryzysy i dostosowany do dzisiejszego krajobrazu i przyszłych wyzwań, jest jednym z głównych filarów silnej Europejskiej Unii Zdrowotnej i będzie uzupełniał inne kluczowe inicjatywy, w tym wzmocnienie unijnych ram bezpieczeństwa zdrowotnego nowymi przepisami dotyczącymi transgranicznych zagrożeń zdrowia oraz wzmocnienie mandatów unijnych agencji ds. zdrowia, ustanowienie Urzędu ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA), a także europejski plan walki z rakiem i europejską przestrzeń danych dotyczących zdrowia.

Strategia ta zapoczątkowała ambitną rewizję obecnego prawodawstwa farmaceutycznego, będącą kompleksową odpowiedzią na obecne wyzwania stojące przed sektorem farmaceutycznym UE.