Rada przyjęła 25 stycznia br. rozporządzenie zmieniające mandat Europejskiej Agencji Leków (EMA) w ramach trwających prac nad stworzeniem silnej Europejskiej Unii Zdrowotnej.

Jest to ważny krok w kierunku wzmocnienia EMA w zakresie gotowości na sytuacje kryzysowe i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Nowe przepisy umożliwią Agencji ścisłe monitorowanie i łagodzenie niedoborów leków i wyrobów medycznych w krytycznych sytuacjach i podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego oraz ułatwią szybsze zatwierdzanie leków, które pomagają w leczeniu chorób wywołujących kryzys w dziedzinie zdrowia publicznego. Przyjęcie silniejszego mandatu EMA jest częścią pakietu dotyczącego Europejskiej Unii Zdrowotnej, zaproponowanego przez Komisję w listopadzie 2020 r.

Dzięki wzmocnionemu mandatowi Agencja jest w stanie ułatwiać skoordynowaną reakcję na kryzysy zdrowotne na szczeblu UE, poprzez:

• monitorowanie i niwelowanie ryzyka niedoboru krytycznych leków i wyrobów medycznych;
• udzielanie porad naukowych na temat leków, które mogą być wykorzystywane do leczenia i diagnozowania chorób powodujących te kryzysy i do zapobiegania im;
• koordynowanie badań mających na celu monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia i diagnozowania chorób związanych z kryzysem w dziedzinie zdrowia publicznego oraz zapobiegania im;
• koordynowanie badań klinicznych produktów przeznaczonych do leczenia i diagnozowania chorób związanych z kryzysem w dziedzinie zdrowia publicznego oraz zapobiegania im;
• przeniesienie do Agencji paneli ekspertów ds. rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych.

Dokument ustanawia również oficjalnie Grupę Sterującą ds. Leków i Wyrobów Medycznych oraz grupę zadaniową ds. stanów zagrożenia, zajmujące się powyższymi zadaniami.