Komisja udostępnia dziś wytyczne, aby pomóc producentom w zwiększeniu produkcji podstawowego sprzętu medycznego i materiałów medycznych w trzech obszarach: produkcja masek i innych środków ochrony indywidualnej, środków do mycia rąk bez spłukiwania i środków do dezynfekcji rąk oraz drukowanie 3D w kontekście pandemii koronawirusa. W najbliższych dniach zostaną również udostępnione wytyczne dotyczące wyrobów medycznych. Dokumenty te mają również służyć pomocą producentom i organom nadzoru rynku przy sprawdzaniu, czy produkty te są zgodne z niezbędnymi normami bezpieczeństwa i są skuteczne.

Pandemia koronawirusa wymaga wsparcia ze strony producentów i ich współpracy. Przedsiębiorstwa wyraziły swoją solidarność i zaoferowały, że będą udzielać sobie nawzajem praktycznych i technicznych porad, aby pomóc w zwiększeniu produkcji środków ochrony indywidualnej i zaopatrzenia medycznego. Komisja aktywnie współpracuje z branżą przemysłową, aby przyczynić się do masowego wzrostu ogólnej produkcji takich materiałów w UE, i dostarcza niezbędnych wytycznych, aby to ułatwić.

Komisarz ds. rynku wewnętrznego Thierry Breton powiedział: Działamy szybko i mobilizujemy sektor przemysłowy, aby zwiększyć produkcję i utworzyć nowe linie produkcyjne pilnie potrzebnych artykułów medycznych i środków ochrony w całej Europie. Wiele firm już je utworzyło, a my pomagamy im działać sprawnie i czuwamy nad tym, aby ich produkty spełniały wszystkie niezbędne normy bezpieczeństwa.

Komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności Stella Kyriakides powiedziała: Zwiększenie dostaw sprzętu medycznego i środków ochrony indywidualnej ma zasadnicze znaczenie dla zlikwidowania niedoborów, tak aby pracownicy służby zdrowia mogli nadal ratować życie chorych. Wytyczne, które dziś wydajemy, będą wspierać nasz przemysł w tym zakresie. Walka z koronawirusem wymaga zaangażowania wszystkich bez wyjątku. Wkład za strony europejskiego przemysłu jest niezbędny.

W dzisiejszym komunikacie przedstawiono w wytyczne w trzech obszarach:

• Pierwsze wytyczne pomagają producentom zapoznać się z obowiązującymi wymogami prawnymi i technicznymi przed przywozem nowych produktów do UE lub zainstalowaniem nowej czy też przekształceniem istniejącej infrastruktury w celu produkcji środków ochrony takich jak maski, rękawice i fartuchy chirurgiczne, aby zaspokoić bezprecedensowy popyt w związku z pandemią koronawirusa.W wydanych dzisiaj wytycznych opisano obowiązujące ramy prawne UE i zamieszczono porady dla producentów, co konkretnie powinni zrobić, aby móc wprowadzić swoje produkty do obrotu w UE. Wyjaśniono również rolę organów krajowych, w szczególności organów nadzoru rynku, w zapewnianiu odpowiedniego poziomu higieny i bezpieczeństwa sprzętu pochodzącego z państw trzecich i wprowadzanego do obrotu w UE.

• Drugi dokument dostarcza wskazówek podmiotom gospodarczym, w tym MŚP, w odniesieniu do obowiązujących ram prawnych dotyczących wprowadzania do obrotu w UE żelu wodno-alkoholowego (tj. rozporządzenia w sprawie produktów kosmetycznych lub rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych) oraz tego, jakie informacje dla użytkownika można zamieścić na opakowaniu. Ma on na celu udzielenie odpowiedzi na często zadawane Komisji pytania przez podmioty działające w branży kosmetycznej i innych branżach, które są mocno zaangażowane w zwiększanie swoich zdolności produkcyjnych lub przekształcanie ich w celu wytwarzania żelu wodno-alkoholowego.

• Trzeci dokument zawiera wytyczne dotyczące procedur oceny zgodności w przypadku drukowania 3D i produktów wydrukowanych w technologii 3D do celów medycznych w związku z pandemią koronawirusa. W dokumencie tym szczegółowo przedstawiono ramy prawne obowiązujące w UE w odniesieniu do tych produktów oraz podano przykłady norm technicznych, z których producenci mogą korzystać w celu wprowadzania do obrotu w UE produktów zgodnych z wymogami.

Opublikowane dziś dokumenty zawierają praktyczne wskazówki dotyczące stosowania wydanego 13 marca zalecenia Komisji w sprawie oceny zgodności środków ochrony indywidualnej i niektórych rodzajów wyrobów medycznych. W zaleceniu tym przewidziano dwa scenariusze, według których produkty mogą być wprowadzane do obrotu, nawet jeżeli procedury oceny zgodności nie zostały jeszcze zakończone.

Zawiera ono również dodatkowe informacje na temat odpowiednich norm dotyczących środków ochrony indywidualnej i niektórych rodzajów wyrobów medycznych, które zostały bezpłatnie udostępnione wszystkim podmiotom gospodarczym przez europejskie organizacje normalizacyjne dzięki porozumieniu z Komisją Europejską z 20 marca br.

Kontekst

Komisja walczy z pandemią koronawirusa na wszystkich frontach i koordynuje wspólną europejską reakcję na tę pandemię. Podejmujemy zdecydowane działania, aby wzmocnić sektor zdrowia publicznego i złagodzić społeczno-gospodarcze skutki koronawirusa w Unii Europejskiej. Uruchamiamy wszystkie dostępne nam środki, aby pomóc państwom członkowskim skoordynować ich krajowe działania. Udostępniamy oparte na podstawach naukowych informacje o rozprzestrzenianiu się wirusa i skutecznych sposobach powstrzymania go.