W niedzielę 12 stycznia zacznie obowiązywać rozporządzenie w sprawie oceny technologii medycznych (HTA), co znacznie poprawi dostępność innowacyjnych i skutecznych technologii medycznych dla pacjentów w całej UE.

Nowe przepisy tworzą unijne ramy oceny technologii medycznych, takich jak leki i wyroby medyczne, poprzez wspieranie współpracy i koordynacji między państwami członkowskimi UE. Pomoże to organom krajowym w podejmowaniu bardziej terminowych i świadomych decyzji dotyczących ustalania cen i refundacji technologii medycznych oraz usprawni procedurę dla podmiotów opracowujących technologie medyczne. Przyczyni się to do szybszego i szerszego dostępu pacjentów do nowych i skuteczniejszych innowacyjnych produktów.

Przepisy będą miały zastosowanie do przedsiębiorstw ubiegających się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ich produktów poprzez wprowadzenie nowych i stałych unijnych ram oceny technologii medycznych, w tym poprzez:

• wprowadzenie jednolitego na szczeblu UE pliku do składania wniosków dotyczących wspólnych ocen klinicznych w celu zapewnienia łączenia zasobów na szczeblu UE i wzmocnienia jakości naukowej oceny technologii medycznych w całej UE przy jednoczesnym unikaniu powielania ocen na szczeblu krajowym.
• ustanowienie szybszych procedur wymagających przeprowadzenia wspólnych ocen klinicznych w ciągu 30 dni od dopuszczenia leku do obrotu;
• systematyczne konsultacje z pacjentami i klinicystami podczas przygotowywania ocen, a także zaangażowanie zainteresowanych stron zajmujących się HTA i konsultacje z nimi.

W pierwszej kolejności, począwszy od dnia 12 stycznia, te nowe przepisy będą miały zastosowanie do wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nowego leku przeciwnowotworowego lub produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ATMP). Przepisy zostaną rozszerzone na leki sieroce w styczniu 2028 r. i od 2030 r. obejmą wszystkie nowe produkty lecznicze. Od 2026 r. oceniane będą również wybrane wyroby medyczne wysokiego ryzyka.

Nowe ramy UE zastępują długotrwałą, finansowaną przez UE współpracę między państwami członkowskimi w zakresie oceny technologii medycznych, przy pełnym poszanowaniu odpowiedzialności państw członkowskich za zarządzanie ich usługami zdrowotnymi, zgodnie z wymogami ich kontekstu krajowego.

Kontekst

Ocena technologii medycznych jest naukowym, opartym na dowodach procesem, którego celem jest informowanie o tworzeniu bezpiecznej i skutecznej polityki zdrowotnej poprzez podsumowanie informacji na temat kwestii medycznych, społecznych, ekonomicznych i etycznych związanych z korzystaniem z technologii medycznych.

31 stycznia 2018 r. Komisja Europejska przyjęła wniosek dotyczący rozporządzenia w sprawie oceny technologii medycznych. Przyjęte w grudniu 2021 r. rozporządzenie, będące kluczowym rezultatem strategii farmaceutycznej UE, weszło w życie w styczniu 2022 r. Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 12 stycznia 2025 r. W tym trzyletnim okresie przejściowym Komisja i państwa członkowskie przygotowały niezbędne struktury zarządzania i sporządziły dokumenty przygotowawcze w celu wsparcia skutecznego stosowania przepisów.