Komisja Europejska opublikowała sprawozdanie zawierające przegląd działań Komisji i krajowych organów ochrony konkurencji w zakresie egzekwowania unijnych reguł ochrony konkurencji i łączenia przedsiębiorstw w sektorze farmaceutycznym w latach 2018–2022.

Dzisiejsze sprawozdanie ukazuje, że aktywne egzekwowanie reguł ochrony konkurencji i łączenia przedsiębiorstw odgrywa w dalszym ciągu istotną rolę w umożliwianiu pacjentom dostępu do jeszcze szerszej gamy przystępnych cenowo i innowacyjnych produktów leczniczych. W szczególności przyczyniło się ono do osiągnięcia tego celu w trudnym okresie pandemii COVID-19.

Sprawozdanie Komisji dotyczące leków i niektórych produktów medycznych powstało we współpracy z krajowymi organami ochrony konkurencji z 27 państw członkowskich UE, z którymi Komisja utrzymuje robocze kontakty w ramach Europejskiej Sieci Konkurencji (ECN). Opiera się ono na poprzednim sprawozdaniu obejmującym lata 2009-2017, które zostało opublikowane w styczniu 2019 r..

Organy będą kontynuować wysiłki w zakresie egzekwowania reguł konkurencji w sektorze farmaceutycznym i będą traktować to jako kwestię priorytetową, mając na uwadze znaczenie gospodarcze tego sektora oraz jego wpływ na jakość życia obywateli.  

Najważniejsze ustalenia zawarte w sprawozdaniu

Egzekwowanie reguł ochrony konkurencji przyczyniło się do bardziej uczciwych cen za leki

W odniesieniu do porozumień antykonkurencyjnych oraz przypadków nadużywania pozycji dominującej od 2018 r. Komisja i krajowe organy ochrony konkurencji:

• przyjęły 26 decyzji w celu zwalczania praktyk antykonkurencyjnych w zakresie dostaw leków, w których nałożyły grzywny w łącznej kwocie ponad 780 euro lub nadały prawnie wiążącej mocy zobowiązaniom przedsiębiorstw do porzucenia ich zachowań antykonkurencyjnych; oraz
• zbadały ponad 70 innych przypadków, z których 40 zostało ostatecznie zamkniętych, a 30 jest aktualnie rozpatrywanych.

Stwierdzone praktyki antykonkurencyjne wpływały negatywnie na innowacje i ceny. Obejmowały one różne przypadki, takie jak: (i) nadużywanie systemu patentowego i drogi sądowej do celów wydłużania wyłącznych praw patentowych; (ii) praktyki zniechęcające do produktów konkurentów mające na celu ochronę dominującej pozycji własnych produktów; (iii) porozumienia o zapłacie za opóźnienie, w myśl których producenci leków oryginalnych w zamian za opóźnienie wejścia na rynek leków generycznych oferowali ich producentom część płynących z tego zysków; oraz (iv) nadmierne ceny za leki, które przestają być objęte ochroną patentową.

Działania w zakresie kontroli łączenia przedsiębiorstw pozwoliły na utrzymanie niskich cen leków i konkurencyjności rynków

Wyższe ceny, skoncentrowane rynki i ograniczony wybór produktów lub ograniczony zakres badań i rozwoju mogą być również rezultatem połączeń przedsiębiorstw farmaceutycznych. Komisja dokonała przeglądu ponad 30 połączeń w sektorze farmaceutycznym, stwierdzając problemy w zakresie konkurencji w pięciu przypadkach, w których połączenia mogły doprowadzić do wzrostu cen, pozbawienia dostępu pacjentów i krajowych systemów opieki zdrowotnej do niektórych leków lub ograniczenia działań innowacyjnych ukierunkowanych na rozwój nowych leków. Komisja zatwierdziła cztery z tych połączeń dopiero po tym, jak przedsiębiorstwa przedłożyły odpowiednie zobowiązania w odpowiedzi na zastrzeżenia Komisji, mające na celu zachowanie dotychczasowego poziomu konkurencji. W jednym przypadku odstąpiono od połączenia przedsiębiorstw po zgłoszeniu przez Komisję wstępnych zastrzeżeń dotyczących konkurencji

Proaktywne monitorowanie pomogło uczestnikom rynku w lepszej orientacji

Organy ochrony konkurencji podjęły ponad 60 działań w zakresie monitorowania rynku i rzecznictwa, które (i) umożliwiły wgląd w funkcjonowanie rynków; (ii) wpłynęły na bardziej prokonkurencyjny kształt przepisów wykonawczych i ustawodawczych; oraz (iii) zapewniły udzielanie porad uczestnikom rynku, a w niektórych przypadkach doprowadziły nawet do wszczęcia postępowań wyjaśniających w zakresie ochrony konkurencji.

W sprawozdaniu opisano również wskazówki i inicjatywy koordynacyjne podjęte przez ECN w reakcji na pandemię koronawirusa, w szczególności wspólne oświadczenie w sprawie stosowania unijnych reguł konkurencji w kontekście pandemii COVID-19 wydane przez ECN i Urząd Nadzoru EFTA. Oświadczenie to miało na celu zapewnienie wspólnej odpowiedzi ECN na kwestię sposobu stosowania unijnego prawa konkurencji w czasie kryzysu.

Kontekst

Sprawozdanie wraz ze streszczeniem jest dostępne we wszystkich językach urzędowych UE na stronie internetowej Komisji poświęconej konkurencji.

Opublikowane dziś sprawozdanie opiera się na poprzednim sprawozdaniu dotyczącym egzekwowania reguł konkurencji w sektorze farmaceutycznym, obejmującym lata 2009-2017, które zostało opublikowane w styczniu 2019 r.

Aby polityka konkurencji i działania w zakresie egzekwowania reguł konkurencji w sektorze farmaceutycznym były skuteczne, muszą one uwzględniać specyfikę i wynikającą z niej konkurencyjną dynamikę tego sektora, tj. na przykład szczególną strukturę popytu i podaży obejmującą szereg zainteresowanych stron oraz kompleksowe ramy prawne i regulacyjne funkcjonujące w poszczególnych państwach członkowskich. W tej ostatniej kwestii Komisja Europejska przyjęła 26 kwietnia 2023 r. pakiet farmaceutyczny, w którym zaproponowała Radzie i Parlamentowi Europejskiemu przegląd prawodawstwa farmaceutycznego UE w oparciu o prace przygotowawcze prowadzone w okresie, jaki minął od przyjęcia strategii farmaceutycznej dla Europy w 2020 r. Ten proponowany przegląd prawodawstwa farmaceutycznego ma na celu zwiększenie dostępu do leków (we wszystkich państwach członkowskich), ich dostępności (w celu przeciwdziałania ryzyku niedoborów) i przystępności cenowej (dla krajowych systemów opieki zdrowotnej i pacjentów), przy jednoczesnym wspieraniu konkurencyjności unijnego przemysłu farmaceutycznego, zwalczaniu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i zapewnieniu wyższych norm środowiskowych w odniesieniu do leków.

Komisja i organy ochrony konkurencji ściśle ze sobą współpracują w ramach ECN. Krajowe organy ochrony konkurencji posiadają pełne uprawnienia do stosowania art. 101 i 102 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE). Jeżeli pewne postępowanie nie ma wpływu na handel transgraniczny, krajowe organy ochrony konkurencji stosują własne prawo krajowe, które stanowi często odzwierciedlenie prawa Unii. Komisji powierzono kontrolę łączenia przedsiębiorstw mających znaczenie w skali UE, tj. w przypadkach, gdy obroty łączących się przedsiębiorstw osiągają progi ustanowione w rozporządzeniu UE w sprawie kontroli łączenia przedsiębiorstw . Jeżeli progi te nie zostają osiągnięte, łączenie przedsiębiorstw może być przedmiotem zainteresowania jurysdykcji krajowych i zostać poddane kontroli przez jeden lub kilka krajowych organów ochrony konkurencji.